Le médicament de Biogen pour la maladie d’Alzheimer, Aduhelm, a été autorisé à la vente par la Food and Drug Administration en juin. Mais savoir si cela fonctionne réellement est une toute autre question.
Grâce à un nouveau calendrier d’essais accélérés annoncé jeudi par la société, nous connaîtrons la réponse à cette importante question plus tôt que prévu.
Lumière rouge, lumière verte
Lorsque la FDA a approuvé l’Aduhelm en juin, ce fut une certaine surprise, principalement parce que le groupe d’experts de l’agence avait rejeté le médicament en novembre précédent. Il y avait aussi une prise. Aduhelm a été placé dans la procédure d’approbation accélérée, qui est souvent réservée aux médicaments susceptibles de changer la vie, qui montrent des signes d’effets positifs même s’ils n’ont pas de bénéfice clinique prouvé.
La procédure accélérée oblige les entreprises pharmaceutiques à mener des études de confirmation. L’étude de phase 4 devait durer 9 ans pour Biogen. Mais jeudi, la société a déclaré qu’elle prévoyait de le terminer en quatre ans seulement, avec une date d’achèvement fixée au mois d’août 2026. Cette nouvelle pourrait aider Biogen à sortir d’une série de déceptions commerciales de plusieurs mois depuis cet été, date à laquelle Aduhelm a été approuvé par la FDA :
- Dans son rapport sur les résultats du troisième trimestre publié en octobre, Biogen a déclaré n’avoir enregistré que 300 000 ventes d’Aduhelm, ce qui est loin des 12 millions de dollars que certains analystes avaient prévus.
- Seuls 120 sites américains ont proposé le médicament, soit moins que les 900 attendus par Biogen, les assureurs commerciaux hésitant à rembourser ce médicament d’une valeur de 56 000 dollars par an.
L’action de Biogen, quant à elle, a plongé de près de 6 % au cours des douze derniers mois, alors que l’indice S&P 500 a enregistré un gain de 25 %.
Ce ne sont pas les seules mauvaises nouvelles récentes pour Biogen. À la suite d’un rapport sur les bénéfices décevant, le directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique de longue date de la société a annoncé de manière inattendue son départ à la retraite, ce qui a provoqué une nouvelle chute des actions. Au début du mois, des rapports ont révélé que Biogen prévoyait de licencier plus de 10 % de son personnel, soit près de 1 000 employés, d’ici le début de 2022.
